個(gè)人簡(jiǎn)介：

從美國(guó)留學(xué)歸來(lái)的何明先生，有著在醫(yī)藥工業(yè)界工作25年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，過(guò)去的10年中將歐美制藥、生物藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域的最新的質(zhì)量管理的理念引入到中國(guó)的實(shí)踐中。他在美國(guó)曾為莫沙東，先靈寶雅，安進(jìn)等跨國(guó)制藥企業(yè)提供GxP的咨詢服務(wù)。他是質(zhì)量保證，確認(rèn)/驗(yàn)證，分析實(shí)驗(yàn)室，計(jì)算機(jī)/IT等領(lǐng)域的專家。他精通于FDA/EMEA/ICH規(guī)范，并熟練地將其應(yīng)用于原料藥，口服制劑，無(wú)菌工藝等產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)中。他曾為雅培，藥明康德等公司長(zhǎng)期以顧問(wèn)身份擔(dān)當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

公司簡(jiǎn)介：

何明先生作為創(chuàng)始人和總經(jīng)理的蘇州信樂(lè)美醫(yī)藥科技服務(wù)有限公司，是一家外包服務(wù)型的咨詢公司，致力于為醫(yī)藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械行業(yè)的客戶提供全面的質(zhì)量管理，藥政法規(guī)，以及GxP驗(yàn)證等多項(xiàng)服務(wù)，為全國(guó)、全球的客戶提供符合中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)藥監(jiān)局、和歐盟 GxP要求的合規(guī)化服務(wù)。公司的業(yè)務(wù)包括作為第三方對(duì)客戶的供應(yīng)商、承包商、合同商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，為客戶建立或提高GxP質(zhì)量體系，在策略高度或執(zhí)行層面，經(jīng)過(guò)對(duì)系統(tǒng)的差距分析，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并集中資源進(jìn)行改善提高。對(duì)于供應(yīng)商的管理，不僅是在初始的盡調(diào)挑選過(guò)程中進(jìn)行審計(jì)，更是在持續(xù)運(yùn)營(yíng)中加以監(jiān)督。信樂(lè)美也可以為客戶員工提供各種題材的培訓(xùn)。為滿足GMP要求信樂(lè)美可以為客戶的新建廠房提供廠房設(shè)施及設(shè)備的驗(yàn)證，包括潔凈室、空調(diào)系統(tǒng)、純水系統(tǒng)及各種生產(chǎn)設(shè)備。信樂(lè)美還可以針對(duì)性的提供計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性的提高及執(zhí)行等。信樂(lè)美公司已為輝瑞，禮來(lái)，雅培，諾華, 默克等國(guó)際公司成功完成多項(xiàng)質(zhì)量相關(guān)的項(xiàng)目，并幫助國(guó)內(nèi)中小公司建立并提高質(zhì)量管理系統(tǒng)。公司提供過(guò)服務(wù)的蘇州愛(ài)美津，武漢普克等公司都順利地完成了CFDA和FDA的審查。信樂(lè)美作為第三方成功的為江蘇省首家MAH公司開拓藥業(yè)完成了質(zhì)量體系建立并對(duì)受托方進(jìn)行持續(xù)性的管理。

公司官網(wǎng)：http://www.xinlemei.com/