諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）近日宣布，公司自主研發(fā)的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱?）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。此次一線CLL/SLL的獲批將惠及更多淋巴瘤患者。

此前，奧布替尼已在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一次治療的CLL/SLL、套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（R/R MZL），三項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保。

臨床試驗(yàn)的主要研究者江蘇省人民醫(yī)院李建勇教授表示：“作為我國(guó)自主研發(fā)的I類(lèi)創(chuàng)新藥，奧布替尼自2020年上市以來(lái)，已經(jīng)在復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL等B細(xì)胞惡性腫瘤的治療中展現(xiàn)了卓越的療效和安全性，顯示出更高的完全緩解率。此次獲批一線治療CLL/SLL，意味著更多淋巴瘤患者能獲益這種高效、精準(zhǔn)的治療方案，一線治療研究顯示完全緩解率高達(dá)12.1%，將為我國(guó)血液腫瘤的治療帶來(lái)新的希望和突破?！?/span>

臨床試驗(yàn)的主要研究者中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示：“此項(xiàng)研究開(kāi)展整個(gè)過(guò)程正值新冠疫情，研究啟動(dòng)、患者招募和管理均面對(duì)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，大家克服各種困難，奧布替尼一線治療CLL/SLL依然展示了顯著的療效和良好的安全性，證實(shí)了奧布替尼的創(chuàng)新性。從臨床研究到真實(shí)世界，奧布替尼對(duì)一些高?；颊吆陀泻喜Y的患者，也能提供有效的治療選擇?！?/span>

哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示：“隨著奧布替尼一線CLL/SLL獲批以及在真實(shí)世界中的數(shù)據(jù)積累，正在為越來(lái)越多的淋巴瘤患者帶來(lái)獲益。與此同時(shí)，奧布替尼已被CSCO淋巴瘤診療指南列為CLL/SLL一線治療的I級(jí)推薦。期待奧布替尼能夠積累更廣泛、更長(zhǎng)隨訪的研究數(shù)據(jù)，進(jìn)而指導(dǎo)臨床實(shí)踐，為更多淋巴瘤患者提供更好的治療選擇?！?/span>

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：“奧布替尼在血液腫瘤治療中的應(yīng)用前景令人矚目，奧布替尼的高選擇性、低脫靶效應(yīng)等特點(diǎn)，使其在療效和安全性上更具優(yōu)勢(shì)。相信隨著奧布替尼在一線治療中的廣泛應(yīng)用，將為更多患者帶來(lái)生存獲益，也為血液腫瘤治療提供了新的范例?！?/span>

諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人/董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士表示：“很高興看到奧布替尼一線CLL/SLL的獲批，這是公司在血液瘤領(lǐng)域取得的又一個(gè)重要里程碑。衷心感謝所有參與此項(xiàng)研究的專(zhuān)家、患者和公司員工的不懈努力。我們期待這一獲批能為更多淋巴瘤患者帶來(lái)新的希望和治療選擇，為血液腫瘤治療注入新的活力?！?/span>

奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的具有高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關(guān)的不良事件，改善安全性和有效性。

CLL/SLL是最常見(jiàn)的白血病類(lèi)型之一，是B淋巴細(xì)胞的一種惰性惡性腫瘤。全球每年有19.1萬(wàn)新確診的CLL病例和6.1萬(wàn)死亡病例^[1]，中國(guó)CLL/SLL的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)^[2]。

[1] 美國(guó)血液學(xué)雜志（American Journal of Hematology）

[2] Frost & Sullivan