2023年05月20日，丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司治療幽門螺桿菌感染全球首創(chuàng)新藥瑞法舒坦唑的多中心 III 期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。

瑞法舒坦唑是丹諾醫(yī)藥專門針對(duì)幽門螺桿菌感染開發(fā)的新分子實(shí)體，具有獨(dú)特多靶點(diǎn)協(xié)同作用機(jī)制和較低耐藥頻率，對(duì)從不同地區(qū)分離的幽門螺桿菌臨床菌株，包括耐藥菌株保持良好的殺菌活性。目前，丹諾醫(yī)藥已經(jīng)完成5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并獲得美國FDA的IND和合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）資格認(rèn)定。

目前正在開展的 III 期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、鉍劑四聯(lián)對(duì)照的多中心研究，以評(píng)價(jià)瑞法舒坦唑在初治幽門螺桿菌感染人群中的安全性和有效性。這項(xiàng)研究的主要研究者為中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)副主任委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)幽門螺桿菌學(xué)組組長、北京大學(xué)第三醫(yī)院消化科主任周麗雅教授。這項(xiàng)研究將作為關(guān)鍵臨床試驗(yàn)支持瑞法舒坦唑的上市申請(qǐng)。

瑞法舒坦唑的成功開發(fā)，有望簡化幽門螺桿菌根除方案，提高依從性，并與尿素酶呼氣試驗(yàn)無縫銜接，使大范圍篩查-根除幽門螺桿菌，預(yù)防胃癌和其它幽門螺桿菌相關(guān)疾病成為可能。丹諾醫(yī)藥擁有瑞法舒坦唑全球范圍的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。這個(gè)產(chǎn)品獲得了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持。

關(guān)于丹諾醫(yī)藥

丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司是一家以臨床需求為導(dǎo)向，專注細(xì)菌感染和代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域，開發(fā)同適應(yīng)癥首創(chuàng)或最佳新藥產(chǎn)品的公司，擁有一個(gè)獨(dú)特的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子新藥研發(fā)平臺(tái)和全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新藥產(chǎn)品研發(fā)管線，目前已有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)階段，目標(biāo)適應(yīng)癥包括幽門螺桿菌感染、植入醫(yī)療器械感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見和重大疾病，致力于解決這些領(lǐng)域未滿足的臨床需求，為中國乃至全球患者提供安全有效的新藥產(chǎn)品。

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