江蘇普萊醫(yī)藥生物技術有限公司（“普萊醫(yī)藥”）近日宣布：普萊醫(yī)藥自主開發(fā)的1類創(chuàng)新藥抗菌肽PL-18栓獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的臨床許可，并已經通過倫理審查，計劃近期在國內啟動 I 期臨床試驗。
該研究是一項單中心、隨機、雙盲、劑量遞增、安慰劑對照的 I 期臨床研究，旨在評估抗菌肽PL-18栓對于健康成年女性受試者單次給藥的安全性和耐受性。該藥物適用于細菌及真菌引起的婦科感染，尤其適用于耐藥菌引發(fā)的頑固感染性疾病，擬用于治療外陰性假絲酵母菌病。作為first-in-class新型多肽類廣譜抗感染藥物，由普萊醫(yī)藥自主研發(fā)，具有全球自主知識產權。抗菌肽PL-18栓屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨特的抗真菌和抗細菌作用機理，針對白色念珠菌、金黃色葡萄球菌、加德納菌屬及各種抗生素耐藥的細菌均顯示出殺菌優(yōu)勢。該項目獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持，是國際首創(chuàng)多肽栓劑品種。目前該品種已經在澳洲同步開展 I 期臨床研究。女性生殖道感染是由于細菌或真菌感染等因素導致陰道微環(huán)境改變進而引發(fā)的生殖道感染，是全球性的社會及公共衛(wèi)生問題，具有發(fā)病率高、復發(fā)率高、流行范圍廣的特點。根據(jù)SAI Research，女性生殖道感染全球市場在2020年已經達到51億美元，預計在2030年將達到98億美元，2020-2030年復合增長率6.7%。[1]江蘇普萊醫(yī)藥生物技術有限公司，是以多肽類創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產為主的高新技術生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有國際領先的抗菌肽藥物從頭設計平臺與多肽創(chuàng)新制劑平臺，在研藥物產品管線布局豐富，包含抗菌肽與抗腫瘤擬肽多個first-in-class品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng)新制劑。公司產業(yè)基地設有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產線。公司擁有數(shù)十項發(fā)明專利，多個項目獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。公司致力于突破全球所面臨的抗生素耐藥與癌癥的困境，努力研制多肽新藥以滿足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來的痛苦。1.https://www.sheeranalyticsandinsights.com/market-report-research/vaginitis-treatment-drugs-market-21