創(chuàng)藥新聲

News

盛世泰科降糖新藥盛格列汀上市申請(qǐng)獲受理 | 項(xiàng)目進(jìn)展
今天,盛世泰科向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交的DPP-4抑制劑盛格列汀的上市申請(qǐng)(NDA)已獲受理,用于治療2型糖尿病。



盛世泰科降糖新藥盛格列汀上市申請(qǐng)獲受理 | 項(xiàng)目進(jìn)展

公開資料顯示,DPP-4(二肽基肽酶-4)抑制劑不僅能夠抑制DPP-4,阻止其對(duì)胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽(GIP)進(jìn)行滅活,從而促進(jìn)胰島素釋放,而且還能抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素,提高胰島素水平,降低血糖,且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。這類藥物的作用機(jī)制與人體生理調(diào)節(jié)血糖的機(jī)理吻合,被專家稱為“最聰明的降糖藥”。

盛格列汀是盛世泰科自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,作為一種新型口服DPP-4抑制劑具有高選擇性和強(qiáng)抑制性等優(yōu)點(diǎn)。隨著DPP-4抑制劑在國(guó)內(nèi)日漸火熱,2021年此類藥物(均為進(jìn)口)市場(chǎng)規(guī)模近70億元人民幣。目前,二甲雙胍聯(lián)合列汀類藥物已成為治療二型糖尿病臨床應(yīng)用中的主要治療方案,根據(jù)沙利文行研報(bào)告顯示:到2030年,列汀類藥物在中國(guó)將突破300億的市場(chǎng)規(guī)模,具備廣闊的市場(chǎng)前景。

盛格列汀先后入圍國(guó)家十二五及十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng),并豁免 II 期臨床直接進(jìn)入 III 期試驗(yàn)。申報(bào)NDA之前,盛世泰科在中國(guó)開展了兩項(xiàng)盛格列汀治療2型糖尿病的關(guān)鍵 III 期臨床試驗(yàn),由北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任、北京大學(xué)糖尿病中心主任、國(guó)際糖尿病聯(lián)盟西太平洋區(qū)前任主席紀(jì)立農(nóng)教授作為L(zhǎng)eading PI。盛格列汀 III 期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果顯示:50mg劑量組(低劑量組)第24周末糖化血紅蛋白(HbA1c)降低值達(dá)到主要臨床終點(diǎn),顯著優(yōu)于對(duì)照組。之后28周的盛格列汀100mg劑量組(高劑量組)顯示出很好的藥物安全性,不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。

盛世泰科創(chuàng)始人兼CEO余強(qiáng)博士表示:“目前中國(guó)的糖尿病總?cè)丝诔^(guò)1.1億,在新機(jī)制的靶向藥物治療上與歐美國(guó)家還存在差距。公司研發(fā)的盛格列汀在臨床上‘量’半功倍的治療效果,有望使其成為同類最佳的降糖藥物,希望它能早日獲批上市,盡快惠及國(guó)內(nèi)廣大糖尿病患者。同時(shí),盛格列汀目前國(guó)際化的授權(quán)專利已經(jīng)將其保護(hù)至2038年,近15年內(nèi)無(wú)納入集采之憂,較長(zhǎng)生命周期內(nèi)將成為降糖藥物領(lǐng)域的主流?!?/span>

關(guān)于盛世泰科
盛世泰科于2010年在蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)辦,核心團(tuán)隊(duì)擁有幾十年國(guó)際化藥品全生命周期的從業(yè)經(jīng)驗(yàn),致力于突破性療法的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。公司憑借集成化藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)和多元化的商業(yè)視野,搭建了豐富的創(chuàng)新藥管線,覆蓋降糖、抗癌和自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域。除盛格列汀外,公司在研的抗癌藥物中已有四款進(jìn)入臨床,其中兩款獲得美國(guó)FDA的臨床許可,走出了公司創(chuàng)新藥出海的堅(jiān)實(shí)一步。