-IMC002是首個基于高特異性VHH納米抗體在中國申報臨床試驗的靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
-高特異性的抗CLDN18.2 VHH抗體, 賦予IMC002在臨床前以及IIT研究中極其優(yōu)異的安全耐受性，以及潛在更大的臨床劑量窗口和適應(yīng)癥范圍。
-作為一個已被驗證的抗腫瘤靶點，CLDN18.2陽性的腫瘤例如胃癌、食管癌、胰腺癌等在中國以及全球均存在著巨大的未被滿足的臨床需求。
近日，易慕峰，一家領(lǐng)先的創(chuàng)新細胞治療產(chǎn)品開發(fā)企業(yè)，宣布其自研產(chǎn)品IMC002，即靶向CLDN18.2的自體CAR-T產(chǎn)品的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的正式受理（受理號：CXSL2300041），適應(yīng)癥為CLDN18.2表達陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌、晚期胰腺癌。
IMC002是基于高特異性VHH抗體選擇靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞治療藥品，在臨床前研究以及 IIT 研究中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性。高特異性的VHH抗體將賦予IMC002更好的耐受性以及潛在更大的臨床劑量窗口和適應(yīng)癥范圍。本次臨床試驗申請的是“一項開放標簽、多中心、劑量遞增設(shè)計、評價IMC002在CLDN18.2表達陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤受試者中的安全性及初步療效的 I 期臨床試驗”。該產(chǎn)品將同步在美國遞交IND申請，并已于2022年7月18日獲得FDA孤兒藥資格認定。
胃癌、食管癌和胰腺癌會影響這些器官的組織或腺體內(nèi)壁，通常在疾病進展到晚期時才被發(fā)現(xiàn)。據(jù)GLOBOCAN 2020統(tǒng)計，2020年中國癌癥新發(fā)病例中胃癌48萬、食管癌32萬、胰腺癌12萬，死亡病例中胃癌37萬、食管癌30萬、胰腺癌12萬。上述癌癥現(xiàn)有治療手段效果一般，即使在疾病的發(fā)展階段就得到明確治療的情況下，胃癌、食管癌、胰腺癌的五年生存率分別僅為32%、20%、11.5%。因此存在著巨大的未被滿足的臨床需求。
易慕峰創(chuàng)始人兼CEO孫敏敏女士表示：“CLDN18.2是一個很好的靶點，但開發(fā)CAR-T要平衡安全性和有效性并不容易，IMC002是第二個被中國CDE受理臨床試驗申請的靶向CLDN18.2的CAR-T產(chǎn)品，也是第一個被CDE受理的基于高特異性VHH納米抗體的CLDN18.2-CAR-T。IMC002正在開展研究者發(fā)起的 IIT 臨床研究，并展現(xiàn)出了初步的安全性優(yōu)勢和良好的有效性。IMC002的注冊臨床試驗申請的受理是公司發(fā)展的重要里程碑，同時也很好地驗證了團隊的產(chǎn)業(yè)化能力。我們期待臨床試驗申請獲得批準后盡快推進注冊臨床試驗，惠及更多患者?！?/span>
關(guān)于易慕峰
易慕峰是一家致力于突破實體瘤治療，給患者帶來長期生存獲益的免疫細胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月啟動運營，核心成員成功推動了中國首個CAR-T藥物的上市申請，具有豐富的細胞藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
公司從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發(fā)，構(gòu)建了成體系的技術(shù)平臺和研發(fā)管線。以降低CAR-T安全性風(fēng)險為突破口，公司在全球范圍內(nèi)首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略，同時在此基礎(chǔ)上開發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺，有效降低CAR-T應(yīng)用的安全性風(fēng)險。繼而通過進一步武裝CAR-T細胞或聯(lián)合療法，實現(xiàn)CAR-T治療的安全有效，有望真正突破實體瘤治療。
公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，攜手開發(fā)能夠給實體腫瘤患者帶來長期生存獲益的創(chuàng)新藥物，成為免疫治療領(lǐng)域的標桿企業(yè)。