吉美瑞生下屬全資子公司仙荷醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的自體肺臟來(lái)源的前體細(xì)胞藥品REGEND001已完成 I 期（探索性）臨床試驗(yàn)所有受試者給藥，顯示出良好的安全性和耐受性。作為全球首個(gè)獲批進(jìn)入注冊(cè)臨床的肺前體細(xì)胞(Basal Progenitor Cell)新藥，REGEND001發(fā)揮了其獨(dú)特的肺組織再生修復(fù)機(jī)制。而特發(fā)性肺纖維化(IPF)也有望成為繼慢性阻塞性肺疾病（COPD）之后，公司又一個(gè)進(jìn)入 II 期臨床的項(xiàng)目。

該 I 期臨床研究是由北京協(xié)和醫(yī)院徐作軍教授牽頭，聯(lián)合上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院瞿介明教授，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院羅群教授團(tuán)隊(duì)共同完成。項(xiàng)目旨在探索REGEND001細(xì)胞自體回輸制劑移植治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性，計(jì)劃招募四個(gè)劑量組共12例受試者。

2022年12月30日，臨床研究團(tuán)隊(duì)按照既定方案，完成了4個(gè)劑量組全部受試者的給藥。截至目前，尚未觀察到“劑量限制性事件”，現(xiàn)有訪視數(shù)據(jù)說(shuō)明REGEND001的安全性、耐受性良好。下一步，吉美瑞生計(jì)劃開(kāi)展針對(duì)特發(fā)性肺纖維化患者的關(guān)鍵Ⅱ期確證性臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日推動(dòng)產(chǎn)品上市，幫助廣大IPF患者獲益。

吉美瑞生創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)，同濟(jì)大學(xué)左為教授表示，特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一類進(jìn)展迅速、死亡率高的罕見(jiàn)病，患者診斷后平均生存期僅2.8年，死亡率高于大多數(shù)腫瘤。而當(dāng)下流行的新冠病毒的感染更可能加劇患者疾病的急性加重和死亡。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)此類患者超過(guò)50萬(wàn)人，近年來(lái)其數(shù)量呈逐年上升態(tài)勢(shì)。IPF的發(fā)病機(jī)制與肺臟組織結(jié)構(gòu)的損傷破壞有直接關(guān)系，肺泡損傷進(jìn)而導(dǎo)致患者肺臟換氣功能出現(xiàn)障礙并最終因呼吸功能衰竭而死亡。目前尚無(wú)有效的藥物可以改善IPF患者的換氣功能障礙，吉美瑞生全球首創(chuàng)的前體細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)療法有望為IPF患者的治療提供新的思路。

關(guān)于吉美瑞生

吉美瑞生再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)（Regend Therapeutics）成立于2015年，由左為教授與多名留學(xué)歸國(guó)學(xué)者共同創(chuàng)立，是我國(guó)再生醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞治療領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)。公司專注于前體細(xì)胞的人體器官再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，以開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的細(xì)胞基因治療產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)人體組織器官的修復(fù)、再生和增強(qiáng)為使命。公司擁有的上皮組織前體細(xì)胞技術(shù)（簡(jiǎn)稱R-Clone技術(shù)）屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，擁有十多項(xiàng)核心專利。自主研發(fā)的肺前體細(xì)胞REGEND001制劑屬于全球首創(chuàng)First-in-class新藥，是目前唯一的肺臟再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。公司獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的兩個(gè)藥物臨床試驗(yàn)批件，用于治療IPF和COPD，兩個(gè)項(xiàng)目由國(guó)內(nèi)頂尖臨床團(tuán)隊(duì)擔(dān)綱，均已進(jìn)入到臨床 II 期階段。經(jīng)過(guò)多年的建設(shè)與發(fā)展，在上海、蘇州、杭州和南昌建有研發(fā)、中試和商業(yè)化生產(chǎn)、存儲(chǔ)基地，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的戰(zhàn)略布局。