近日，英諾湖醫(yī)藥（Innolake Biopharm）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近日默示許可了其ILB-2101注射液（CD40單克隆抗體）針對晚期惡性腫瘤治療的臨床試驗申請。

CD40是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族成員之一，是連接固有免疫和適應(yīng)性免疫的重要因子；表達在各種免疫細胞上，主要包括B細胞、DC細胞、巨噬細胞、單核細胞等。研究表明CD40激動劑通過多種途徑發(fā)揮抗腫瘤作用：

1）當(dāng)抗原呈遞細胞上的CD40與配體CD40L結(jié)合時，抗原呈遞細胞如樹突狀細胞等被激活；從而進一步激活CD8+T細胞，使其展開對腫瘤細胞的攻擊和殺傷。

2）在固有免疫系統(tǒng)中，當(dāng)巨噬細胞表面的CD40與CD40L結(jié)合，巨噬細胞被激活，使其發(fā)揮殺傷腫瘤作用。

3）腫瘤細胞上的CD40與CD40L配體結(jié)合可直接導(dǎo)致某些腫瘤細胞的凋亡。

另外，CD40作為最有潛力的免疫共刺激靶點，其激動劑與PD-(L)1抗體和化療藥物等的聯(lián)用已引起越來越多的關(guān)注和探索，以期突破以PD-(L)1抗體為核心的癌癥免疫治療的局限性。這在提高癌癥免疫治療的有效性方面，已成為最具潛力但尚未完全開發(fā)的治療機制之一。

ILB-2101是一款新型靶向CD40的全人源化IgG2激動型抗體，弱化了其CDC和ADCC作用。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示相較于參考抗體，ILB-2101具有更強的藥理學(xué)活性和更低的細胞因子釋放風(fēng)險。小鼠荷瘤模型證實ILB-2101單用具有顯著的抗腫瘤活性，聯(lián)用PD-1抗體等免疫檢查點抑制劑表現(xiàn)出明顯的聯(lián)用增效作用。

夏明德博士，英諾湖醫(yī)藥 創(chuàng)始人/董事長/CEO表示：“此次獲批中國IND后，ILB-2101 注射液（CD40單抗）將是我們第二個推進臨床試驗階段的抗腫瘤創(chuàng)新藥項目。在過去一年多時間里我們加速并順利完成了該大分子項目由候選分子到IND申報階段的工作。在即將來臨的2023年，我們將帶著新的臨床開發(fā)目標和中國的腫瘤臨床專家們一起用創(chuàng)新的臨床設(shè)計理念全力推進對其單藥和聯(lián)合用藥的臨床探索，期待我們的ILB-2101注射液可以展示出同類最佳的治療效果，并早日為中國及全球病人帶來新的治療選擇和更好的臨床獲益。”

關(guān)于英諾湖醫(yī)藥

英諾湖醫(yī)藥是一家臨床試驗階段的專注于腫瘤與自身免疫疾病領(lǐng)域的生物科技公司，已建有大小分子及ADC創(chuàng)新藥自研體系。針對真正未滿足的臨床需求，研發(fā)產(chǎn)品線聚焦在細分領(lǐng)域有差異化創(chuàng)新優(yōu)勢的全球首創(chuàng)或者同類最優(yōu)候選藥物項目上，已有兩個項目進入臨床階段，并具有獨特的國際競爭優(yōu)勢。英諾湖醫(yī)藥由夏明德博士（強生集團前全球外部創(chuàng)新高管，美中-藥協(xié)原總會會長）和陳如雷先生（中國最早的一家治療性抗體研發(fā)公司的前創(chuàng)始團隊成員和核心高管）于2020年共同創(chuàng)立，并于2021年3月完成了近3億元人民幣Pre-A輪融資。2021年和2022年連續(xù)兩年被評為杭州市準獨角獸企業(yè)，并榮登了“2021中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新百強榜“和“2022中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值榜”。英諾湖以創(chuàng)新為基石，通過持續(xù)建設(shè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)平臺、不斷壯大自研團隊、并積極拓展各種合作創(chuàng)新資源，以構(gòu)建其核心競爭優(yōu)勢，針對細分領(lǐng)域未被滿足臨床需求不斷推出具有顯著治療價值的創(chuàng)新藥物，為全球患者點燃生命希望之光！