2022年9月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）授予慧渡醫(yī)療自主開發(fā)的新一代液態(tài)活檢產品——PredicineCARE? cfDNA NGS Assay——突破性醫(yī)療器械認證（Breakthrough Device Designation, BDD），這代表了全球精準醫(yī)療領域的一個里程碑進展。
圍繞“Mission 2025”的公司全球戰(zhàn)略布局，慧渡醫(yī)療開發(fā)出的系列NGS基因檢測試劑盒，近期獲得歐盟CE認證、英國UKCA認證，本次產品獲得最具權威性的美國FDA突破性醫(yī)療器械認證，進一步推動了慧渡醫(yī)療全球一站式精準醫(yī)學檢測方案在國際多中心臨床試驗、CDx伴隨診斷開發(fā)和臨床診療中的實際應用。
PredicineCARE? cfDNA NGS Assay是一款基于二代測序（NGS）技術分析腫瘤患者液態(tài)活檢樣本中的游離DNA（cfDNA）的腫瘤體細胞變異檢測產品，全面覆蓋腫瘤相關基因，檢測的變異類型包括單核苷酸變異（SNV）、插入和缺失（Indel）、DNA融合（fusion）和拷貝數(shù)變異（CNVs）。該產品經CAP/CLIA雙重認證、通過液態(tài)活檢進行多種腫瘤生物標志物檢測，從而幫助患者選擇臨床可獲益的靶向治療和療效監(jiān)控。
在獲得FDA突破性醫(yī)療器械認證之前，PredicineCARE? cfDNA NGS Assay和其他系列NGS產品已經廣泛應用于國際頂尖藥企在歐美和中國的臨床試驗研究，并與美國Mayo Clinic、美國西北大學、澳大利亞Monash大學、美國Moffitt癌癥中心、北京大學腫瘤醫(yī)院、上海交通大學附屬仁濟醫(yī)院、復旦大學附屬金山醫(yī)院等多家國內外知名腫瘤研究或臨床機構在不同癌癥領域中開展多個臨床研究，研究結果發(fā)表于《Nature Communications》、《THE LANCET Gastroenterology & Hepatology》、《European Urology》、《Blood》、《JCO Precision Oncology》、《EBioMedicine》、《The Journal of Urology》等國際學術期刊以及ASCO、ESMO、SABCS等國際學術會議。
慧渡醫(yī)療創(chuàng)始人兼全球首席執(zhí)行官賈士東博士表示：“FDA授予PredicineCARE? cfDNA NGS Assay突破性醫(yī)療器械認證，是對慧渡醫(yī)療液態(tài)活檢技術創(chuàng)新和臨床應用前景的認可和背書，也代表了國際液態(tài)活檢和精準醫(yī)學行業(yè)的進步。我們期待在突破性醫(yī)療器械認定審批流程下，早日將PredicineCARE? cfDNA Assay 開發(fā)為幫助新藥獲批的CDx伴隨診斷產品，推動患者的個體化臨床診療和幫助藥企實現(xiàn)新藥臨床試驗在美國、中國、歐洲、日本等國家的獲批?！?/span>
FDA的“突破性醫(yī)療器械計劃”（Breakthrough Devices Program）是一項針對能夠更有效治療或診斷危及生命的重大疾病的醫(yī)療器械的審批流程。該計劃的目標是通過加快研發(fā)、評估和審查流程，幫助患者和醫(yī)療機構盡快獲得這些醫(yī)療器械，同時符合上市前許可（PMA），上市前通告510（k）或De Novo上市授權（De Novo marketing authorization）等法定標準，與FDA保護和促進公共健康的使命一致。
在國際藥企巨頭BMS對5款國際領先的大panel液態(tài)活檢產品開展的性能測試中，慧渡醫(yī)療的PredicineATLAS?技術表現(xiàn)遠超其他四個液體活檢平臺（點擊查看原文）。作為新一代液態(tài)活檢精準醫(yī)療國際領軍企業(yè)，慧渡醫(yī)療針對腫瘤組織、外周血和尿液等液態(tài)活檢樣本開發(fā)的基因檢測產品具有靈敏度高和樣本量要求量低的優(yōu)勢。目前，慧渡醫(yī)療基于ctDNA開發(fā)的新一代液態(tài)活檢產品和個體化MRD檢測產品，已經與眾多國際國內知名學術機構、醫(yī)院和跨國藥企合作開展了多項研究并取得豐碩成果。
慧渡醫(yī)療組建了國際領先的全球實驗室網絡、臨床試驗服務平臺和醫(yī)療器械注冊團隊，持續(xù)推進新一代液體活檢產品的全球申報。隨著更多產品的獲批，慧渡醫(yī)療繼續(xù)為全球腫瘤患者和藥企提供最優(yōu)質的服務，早日實現(xiàn)公司的長遠企業(yè)愿景——“把最好的醫(yī)院送到每個村莊，把最好的醫(yī)生送到每個家庭”。