近日，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書》，同意越洋醫(yī)藥開展臨床試驗，研究證明恩格列凈西格列汀二甲雙胍緩釋片的臨床優(yōu)勢。

恩格列凈西格列汀二甲雙胍緩釋片

恩格列凈西格列汀二甲雙胍緩釋片是越洋醫(yī)藥研發(fā)的改良型新藥，擬用于2型糖尿病的治療。其中的三個活性成分具有各自的降糖作用、機制互補。越洋醫(yī)藥已對活性成分的釋放行為進行調(diào)控，以利更好地控制患者血糖水平。此外，每日服用一次，減少患者服藥次數(shù)，從而提高患者服藥的依從性。越洋醫(yī)藥擁有此產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。此改良型新藥的研發(fā)始于2020年，其臨床試驗申請于2022年6月15日被國家藥監(jiān)局正式受理。由于化藥復(fù)方制劑的特殊性，相關(guān)的新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則尚未頒發(fā)。越洋醫(yī)藥于8月19日獲得臨床批件一事顯示：在獲得批準進行三方緩控釋改良型新藥臨床試驗方面，越洋醫(yī)藥為國內(nèi)首家，也屬于國際首創(chuàng)新藥。

關(guān)于越洋醫(yī)藥

越洋醫(yī)藥是一家以特色平臺技術(shù)為核心、以滿足臨床未滿足的需求為宗旨的國際化緩控釋新藥領(lǐng)軍企業(yè)。公司有7名全職海歸博士（2名國家級特聘專家）。公司口服固體緩控釋新藥臨床批件的數(shù)量為19件，處于遙遙領(lǐng)先地位；二類新藥獲批新藥臨床試驗批件數(shù)量排在恒瑞和正大天晴之后居第三位；12個新藥獲批美國IND；仿制藥左乙拉西坦緩釋片獲美國FDA批準上市并已進入美國藥店銷售完成了研發(fā)-生產(chǎn)-申報-現(xiàn)場核查-缺陷信答復(fù)-獲批上市-商業(yè)化生產(chǎn)-商業(yè)化銷售的閉環(huán)，同時和全球其它地區(qū)和國家達成了銷售協(xié)議，初步實現(xiàn)了“越洋”；新藥“維安” III 期國際多中心臨床試驗已完成506例患者入組，可望于年底揭盲。公司已與上海醫(yī)藥、某中藥領(lǐng)軍企業(yè)、常州制藥、天津醫(yī)藥簽署數(shù)億元針對中美市場產(chǎn)品的合作研發(fā)及生產(chǎn)銷售協(xié)議。

越洋醫(yī)藥的愿景是成為一個跨國特色平臺技術(shù)公司，在口服固體緩控釋制劑這一細分領(lǐng)域深耕細作，做到中國領(lǐng)先，并躋身世界先進行列。目前公司正在進行上市前新一輪融資。越洋醫(yī)藥將持續(xù)鞏固公司在緩控釋新藥這一細分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，為股東和合作伙伴創(chuàng)造更大價值，為人類健康提供解決方案。