創(chuàng)藥新聲

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項(xiàng)目進(jìn)展 | 普萊醫(yī)藥創(chuàng)新藥抗菌肽PL-5噴霧劑獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床II期試驗(yàn)

近日,普萊醫(yī)藥宣布,抗菌肽PL-5(Peceleganan)噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),將在美國(guó)開(kāi)展臨床II期試驗(yàn)。


該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、劑量探索的Ⅱ期臨床研究,旨在評(píng)價(jià)抗菌肽PL-5 (Peceleganan)噴霧劑對(duì)于中度糖尿病足潰瘍感染的有效性和安全性。該品種目前正在中國(guó)進(jìn)行III期臨床研究,適應(yīng)癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染,擬用于燒傷、擦傷、劃傷、撕裂傷、縫合傷、外傷性潰瘍、壓瘡、靜脈性潰瘍感染及Wagner II級(jí)糖尿病足潰瘍等各種創(chuàng)面感染。


關(guān)于抗菌肽PL-5(Peceleganan)噴霧劑

作為新型多肽類(lèi)廣譜抗感染藥物,由普萊醫(yī)藥自主研發(fā),擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)??咕腜L-5(Peceleganan)噴霧劑屬于非抗生素類(lèi)抗感染藥物,具有獨(dú)特的殺菌機(jī)理,針對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的細(xì)菌顯示出很強(qiáng)的殺菌優(yōu)勢(shì)。該項(xiàng)目獲得國(guó)家“十二五”及“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持,是中國(guó)首個(gè)加南類(lèi)抗感染藥物。


關(guān)于糖尿病足潰瘍(Diabetic foot ulcer, DFU)

DFU每年影響全球2600萬(wàn)的患者[1]。全球每20秒鐘就有一位患者因DFU而截肢[2]。DFU創(chuàng)面感染是導(dǎo)致患者創(chuàng)面不愈合和截肢的主要原因。DFU創(chuàng)面很多最終發(fā)展成耐藥菌感染的慢性創(chuàng)面。由于缺乏有效的針對(duì)細(xì)菌尤其是耐藥菌的抗感染藥物治療,28%DFU患者最終下肢截肢[3]。DFU對(duì)患者產(chǎn)生巨大的痛苦,對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。


關(guān)于普萊醫(yī)藥

江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司,是以多肽類(lèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有國(guó)際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設(shè)計(jì)平臺(tái)與多肽創(chuàng)新制劑平臺(tái),在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富,包含抗菌肽與抗腫瘤擬肽多個(gè)first-in-class品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng)新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設(shè)有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線。公司擁有數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利,多個(gè)項(xiàng)目獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。


公司致力于突破全球所面臨的抗生素耐藥與癌癥的困境,努力研制多肽新藥以滿足臨床的重大需求,讓更多患者用上好藥,緩解疾病帶來(lái)的痛苦。


參考文獻(xiàn)

[1]. Schaper, et al. 2019 IWGDF Practical guidelines on the prevention and management of diabetic foot disease

[2]. http://www.iwgdfguidelines.org/

[3]. Prompers, et al. Diabetologia. 2008; 51: 747-755