該研究是一項開放性、多中心、劑量遞增和擴(kuò)展的臨床Ⅰb/Ⅱ期研究，旨在評價Senaparib與TMZ聯(lián)用在晚期實體瘤和小細(xì)胞肺癌受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及抗腫瘤活性。該研究此前已在美國、澳洲、韓國等多個國家及地區(qū)獲批開展臨床試驗?！?/span>

01??Senaparib

Senaparib是英派藥業(yè)自主研發(fā)的PARP抑制劑，在全球范圍包含中國已開展卵巢癌、前列腺癌、小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥的臨床II/III期研究，包括兩項注冊性臨床研究。早期數(shù)據(jù)顯示了Senaparib比同類藥物更優(yōu)的安全性及更寬的治療窗口，具有成為同類最佳藥物（best-in-class）的潛力。目前，Senaparib在中國大陸、香港及澳門的多種適應(yīng)癥的臨床試驗和商業(yè)化準(zhǔn)備由英派藥業(yè)與君實生物成立的合資公司共同推進(jìn)。

02??替莫唑胺（TMZ）

替莫唑胺（TMZ）是口服新型烷化劑類抗腫瘤藥物。英派藥業(yè)在臨床前試驗的多個體內(nèi)藥效模型中，觀察到Senaparib與TMZ聯(lián)用有望產(chǎn)生人為的合成致死效果，具有很好的協(xié)同抗腫瘤效果，且無明顯疊加毒性。

英派藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官兼執(zhí)行副總裁謝志逸博士表示：“英派非常重視臨床研究的差異化，通過創(chuàng)新的臨床試驗設(shè)計和對聯(lián)合治療的不斷探索，對自身管線開展個性化開發(fā)。我們期待充分發(fā)揮Senaparib的差異化優(yōu)勢，以期滿足目前其他PARP抑制劑尚未能解決的臨床需求。我們將積極總結(jié)Senaparib與TMZ聯(lián)用研究的全球臨床經(jīng)驗，聯(lián)合監(jiān)管機(jī)構(gòu)與合作伙伴，盡快在中國開展臨床試驗。”　

關(guān)于英派藥業(yè)

英派藥業(yè)致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向抗癌創(chuàng)新藥，專注于合成致死作用機(jī)制。公司以DNA損傷修復(fù)通路（DDR）自主研發(fā)產(chǎn)品為基礎(chǔ)，構(gòu)建了全球生物醫(yī)藥公司中覆蓋面最廣的DDR產(chǎn)品組合之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶點。公司管線包括PARP抑制劑（Senaparib/ IMP4297）、Wee1抑制劑（IMP7068）、ATR抑制劑（IMP9064）以及多個其他DDR靶點抑制劑。其中最成熟的研發(fā)項目PARP抑制劑（Senaparib/ IMP4297）在全球范圍包含中國已開展卵巢癌、前列腺癌、小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥的臨床II/III期研究，早期數(shù)據(jù)顯示了比同類藥物更優(yōu)的安全性及更寬的治療窗口。Wee1抑制劑（IMP7068）已在包括美國、中國在內(nèi)的全球多個國家及地區(qū)開展I期臨床研究。另外，ATR抑制劑（IMP9064）I/II期臨床試驗在美獲批，已遞交中國臨床申請。Hedgehog通路抑制劑（IMP5471）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，獲準(zhǔn)在中國進(jìn)行臨床研究。