NMPA同意祐和醫(yī)藥在中國開展一項二期國際多中心臨床試驗：一項評價YH003聯(lián)合特瑞普利注射液治療不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和胰腺導管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、開放標簽研究（方案編號：YH003004）。該研究為國際多中心臨床試驗，參加國家包括美國，澳大利亞及中國等。此前，該試驗已獲得澳洲監(jiān)管機構(gòu)及醫(yī)院倫理批準，以及美國FDA批準，并且進展順利。梅奧中心正在啟動同時參加此項試驗兩個適應癥的過程中。

在澳洲開展的I期劑量遞增研究（方案編號：YH003003），共入組20例受試者，目前已完成所有劑量組的DLT評估， 2例發(fā)生與YH003相關(guān)的3級AE，分別為中性細胞減少癥、轉(zhuǎn)氨酶升高。1例受試者發(fā)生與特瑞普利單抗相關(guān)的3級AE為脂肪酶升高。所有受試者觀察到1例DLT事件，無藥物相關(guān)性SAE發(fā)生，無因AE導致的死亡。13例影像學可評估的受試者當中，2例PR，3例SD。

對此，百奧賽圖及祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“YH003二期國際多中心臨床試驗獲得NMPA批準對于百奧賽圖及祐和醫(yī)藥具有里程碑意義，在YH003二期國際多中心臨床研究分別獲得美國FDA和澳洲批準之后，我們又獲得中國藥監(jiān)局的批準，這是對于YH003的一個肯定。我們將繼續(xù)積極推進YH003在中國及全球的臨床試驗，爭取早日完成該藥的臨床研發(fā)，早日為患者提供新的治療選擇?！?/span>

關(guān)于YH003

YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激動型抗體，通過特異性結(jié)合CD40受體，促進抗原提呈細胞的活化，正向調(diào)控抗腫瘤T細胞的效應活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個腫瘤免疫療法的關(guān)鍵調(diào)節(jié)點，可以將缺乏免疫細胞浸潤的冷腫瘤有效轉(zhuǎn)化為對腫瘤免疫療法有良好反應的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段，祐和醫(yī)藥充分利用百奧賽圖自主研發(fā)的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內(nèi)篩選到完全抑制腫瘤生長，同時又沒有肝毒性等副作用的單克隆抗體。無論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯(lián)合使用，YH003在小鼠體內(nèi)對多種腫瘤模型都表現(xiàn)出了強大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學研究表明，YH003顯著增加了腫瘤浸潤細胞中的抗腫瘤T細胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是猴體內(nèi)，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現(xiàn)了很好的安全性。

關(guān)于祐和醫(yī)藥

作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫(yī)藥是一家植根于中國且具全球視野的創(chuàng)新生物科技公司，專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗體藥物，依托強大的臨床開發(fā)團隊和豐富的臨床開發(fā)經(jīng)驗，為中國乃至全球患者開發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。祐和醫(yī)藥聚焦于免疫治療領(lǐng)域，構(gòu)建起針對十多個靶點的強大研發(fā)管線?，F(xiàn)階段四個研發(fā)產(chǎn)品分別獲取了美國和中國臨床批件，一個產(chǎn)品獲得FDA和NMPA的II期臨床批準并已啟動全球二期,一個產(chǎn)品獲得FDA的II期臨床批準并已啟動全球二期，二個研發(fā)產(chǎn)品進入中國I期臨床，四個在澳洲I期臨床。祐和醫(yī)藥為百奧賽圖旗下全資子公司專注臨床開發(fā)。

關(guān)于百奧賽圖

百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的國際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護人類健康為使命?；诎賷W賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨立知識產(chǎn)權(quán)的全人抗體RenMice平臺（RenMab?和RenLite?小鼠），將單細胞抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺、高效的基因編輯模型開發(fā)平臺、規(guī)?；瘎游锬Ｐ凸脚_、快速的動物體內(nèi)外藥效評價平臺、強大的臨床開發(fā)能力有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)體系。公司成功戰(zhàn)略升級為Biotech，未來將更聚焦于創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)。隨著規(guī)?；贵w藥物研發(fā)-“千鼠萬抗TM”計劃的實施，百奧賽圖將攜手全球合作伙伴，共同加速新藥研發(fā)。百奧賽圖總部位于北京，在江蘇海門、美國波士頓、上海等地設(shè)有分支機構(gòu)，全資子公司祐和醫(yī)藥專注于臨床開發(fā)。