HTD1801已在北美地區(qū)完成的兩項臨床二期試驗（分別針對原發(fā)性硬化性膽管炎和非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿?。_到首要臨床終點及關鍵次要終點，并展現(xiàn)良好的安全性與耐受性。今年5月，HTD1801獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）在中國開展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的適應癥的臨床試驗默示許可，進一步加速了HTD1801的全球同步開發(fā)。

劉利平博士

君圣泰創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉利平博士表示：“代謝及消化系統(tǒng)疾病致病機制復雜，且常伴有多器官合并癥。這種復雜性決定了臨床治療需要考慮患者的綜合獲益。面對著迫切未滿足臨床需求，我們非常期待HTD1801在中國開展臨床試驗，早日為患者提供更有效的治療方案。”

糖尿病是21世紀發(fā)展最快的健康問題之一，中國是全球糖尿病第一大國，其中大部分為2型糖尿病患者，且人數(shù)逐年上升。據(jù)2021年7月發(fā)表的《中國成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝管理專家共識》顯示，2型糖尿病患者中即有約49%-62%伴發(fā)非酒精性脂肪肝（NAFLD），即全國有近7000萬的2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝（T2DM+NAFLD）患者。這類患者預后普遍較差，和普通2型糖尿病患者患者相比，合并非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者發(fā)生心血管疾病、心血管死亡和慢性腎臟疾病的風險分別是前者的1.96、3.46和1.87倍。對于這類患者，更需要關注綜合性的代謝改善和心血管風險管理。

HTD1801在已完成的臨床研究中顯示可改善糖脂代謝、降低體重、降低肝脂、改善肝功，具有為2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者帶來綜合性治療獲益的潛力。君圣泰在中國后續(xù)的臨床開發(fā)中將高度關注這類患者的治療獲益。

關于HTD1801

HTD1801是全球首創(chuàng)針對代謝及消化系統(tǒng)疾病獨立自主研發(fā)的1.1類口服小分子新藥，是首款在代謝及消化系統(tǒng)領域運用“多通路協(xié)同療法”的藥物。

公司通過對大病種及罕見病的雙軌布局深入挖掘其在多種代謝及消化系統(tǒng)適應癥中的巨大治療潛力。

HTD1801在全球范圍同步開發(fā)原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病（NASH + T2DM）、2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病（T2DM+NAFLD）等適應癥。

HTD1801獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持；并獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項快速審評通道資格認定、1項孤兒藥資格認定。