2021年2月9日，南京維立志博生物科技有限公司（以下簡稱“維立志博”）宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/TGFβRⅡ雙功能融合蛋白LBL-015注射用凍干制劑獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 臨床試驗許可。

維立志博CEO兼董事長康小強博士表示：“南京維立志博是一科學驅(qū)動、自主研發(fā)的創(chuàng)新型公司。我們立足南京，面向世界。LBL-015是我們獲得的第三個美國FDA臨床許可批件。LBL-015的設(shè)計具有堅實的科學基礎(chǔ)，大量研究表明TGFβ trap 固定在T細胞表面可以最有效的去除TGFβ對T細胞的抑制。我非常感謝維立志博高效務實的團隊，相信我們的堅持努力一定會惠及腫瘤疾病患者?！?/span>

關(guān)于LBL-015

LBL-015是由南京維立志博生物科技有限公司自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的雙功能融合蛋白，由高親和力的抗PD-1的單克隆抗體和TGFβRⅡ蛋白兩部分融合而成，能夠同時阻斷PD-1/PD-L1和TGFβ免疫抑制通路。

針對PD-1/PD-L1的治療性抗體能夠解除PD-1對免疫細胞的抑制，恢復免疫細胞的抗腫瘤功能，并帶來臨床獲益，目前已有數(shù)個抗PD-1/PD-L1抗體獲批用于多種腫瘤的臨床治療。盡管如此，在不同腫瘤中，對PD-1/PD-L1抗體治療響應的病人僅有20%左右，并且部分對PD-1/PD-L1抗體響應的病人最終會疾病進展。因此這些患者中存在著巨大的未被滿足的臨床需求。

TGFβ是一種能發(fā)揮多種功能的生長因子。在腫瘤微環(huán)境中，TGFβ促進了腫瘤細胞生長，間質(zhì)化與轉(zhuǎn)移；提高了腫瘤的纖維化并阻礙免疫細胞浸潤；促進血管生成為腫瘤生長提供營養(yǎng)；此外還可以直接抑制免疫細胞的功能，形成了一個免疫抑制的腫瘤微環(huán)境從而削弱了抗腫瘤免疫效果。因此高表達TGFβ腫瘤被認為是對PD-1不響應的“冷腫瘤”。同時阻斷PD-1和TGFβ免疫抑制通路是提高PD-1響應率和持續(xù)緩解的一種具有科學依據(jù)組合療法，在臨床前多種腫瘤藥效模型中得到驗證。LBL-015在體外活性實驗中表現(xiàn)出對TGFβ的較強中和作用，能夠解除TGFβ對免疫細胞的抑制，對免疫細胞活性的恢復要顯著強于PD-1單抗或抗PD-L1/TGFβRⅡ融合蛋白M7824類似物。在小鼠結(jié)腸癌腫瘤皮下瘤藥效模型中，多劑量的LBL-015表現(xiàn)出劑量依賴的對腫瘤生長顯著的抑制作用。在非人靈長類上的安全性評價中，LBL-015耐受性良好，并且發(fā)現(xiàn)較低劑量就能中和TGFβ。

LBL-015在肺癌、消化道惡性腫瘤、肝癌、膀胱癌等多種實體腫瘤均有應用前景，滿足患者尚未滿足的臨床需求。

關(guān)于維立志博

南京維立志博生物科技有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司，由資深留美抗體藥物研發(fā)團隊在南京創(chuàng)立。2014年以來致力于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療腫瘤和其他重大疾病的抗體新藥研發(fā)，聚焦尚未滿足的醫(yī)藥需求，特別是腫瘤免疫治療面臨的問題和挑戰(zhàn)。公司在單靶點抗體和雙特異性抗體新藥研發(fā)技術(shù)平臺上，已經(jīng)擁有十多個新型腫瘤免疫治療抗體項目組成的豐富研發(fā)管線。公司將不斷拓展創(chuàng)新，為廣大患者提供安全、有效、可及、可負擔的新藥，滿足尚未滿足的醫(yī)藥需求。