ENGAGE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，將入組超過300例新診斷為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的患者。ENGAGE研究已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品管理局（FDA）以及加拿大藥監(jiān)部門（Health Canada）的批準(zhǔn)。根據(jù)回顧性臨床數(shù)據(jù)分析，DB102在DGM1（一組由索元生物首先發(fā)現(xiàn)的全新生物標(biāo)記物）陽性及服用高劑量DB102的患者中呈現(xiàn)優(yōu)異療效，F(xiàn)DA于2020年7月授予DB102用于治療GBM快速審評通道（Fast Track）資格認(rèn)定。
索元生物首席醫(yī)療官楊贊東博士表示：“GBM至今仍是最難治療、預(yù)后最差的腫瘤之一，多年來包括PD-1抗體藥在內(nèi)的多款創(chuàng)新藥都未能攻克GBM。這一領(lǐng)域存在著長期、嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。我們很高興在中國及北美同步開展這一被寄予厚望的臨床III期研究，我們現(xiàn)有的數(shù)據(jù)顯示DB102 聯(lián)合目前標(biāo)準(zhǔn)療法替莫唑胺可以顯著提升目前的腦膠質(zhì)瘤的生存率，期待更多的腦膠質(zhì)瘤患者能夠從ENGAGE研究中充分獲益。希望通過我們的努力，能夠填補GBM藥物治療的空白，早日將這款首創(chuàng)新藥帶給全球GBM患者。”
GBM是中樞神經(jīng)系統(tǒng)最常見和最具攻擊性的腫瘤。目前GBM的治療存在諸多困難，國際上對新診斷的GBM患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療是手術(shù)及術(shù)后聯(lián)合放射治療及替莫唑胺，但治療方案和治療效果有限。GBM患者中位生存期只有14個月左右，五年生存率不到5%，療效極不理想。DB102如獲成功，將用于一線治療GBM。數(shù)據(jù)顯示DGM1陽性患者在服用DB102后生存期有著非常顯著的改進(jìn)，該結(jié)果公開發(fā)表于2019年美國腫瘤年會（ASCO）及美國神經(jīng)腫瘤學(xué)年會（SNO），獲得了眾多腦瘤領(lǐng)域國際專家的關(guān)注。今年，索元生物又收購了二線治療GBM的基于基因治療平臺的全球首創(chuàng)新藥DB107，進(jìn)一步加大了在GBM領(lǐng)域的投入。索元生物已在GBM這一嚴(yán)重未被滿足臨床需求的領(lǐng)域中實現(xiàn)了層次化、多元化的布局，占據(jù)了全球領(lǐng)先地位。
關(guān)于DB102（Enzastaurin）
DB102是一款全球首創(chuàng)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點上，具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于一線治療初治高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和GBM。從禮來收購DB102后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術(shù)對DB102的III期PRELUDE臨床試驗樣本完成大規(guī)模的基因組學(xué)分析，發(fā)現(xiàn)一組全新的生物標(biāo)記物DGM1，DGM1陽性患者在服用DB102后其生存期有著非常顯著的改善。基于以上發(fā)現(xiàn)，索元生物已啟動并開展DB102用于一線治療DLBCL的國際多中心的臨床III期試驗（ENGINE研究），ENGINE研究已經(jīng)完成全部患者入組。ENGAGE研究是索元生物在精準(zhǔn)醫(yī)療指導(dǎo)下對DB102開展的第二個國際多中心III期臨床試驗。
關(guān)于索元生物
索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)。索元生物從國際大藥廠引進(jìn)經(jīng)過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng)的生物標(biāo)記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測藥物療效的生物標(biāo)記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達(dá)到以較低的成本、較短的時間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。索元生物目前擁有已開發(fā)至臨床后期的七個產(chǎn)品DB102、DB103、DB104、DB105、DB106、DB107和DB108，均為一類全球首創(chuàng)藥物（First in Class）或一類新藥。其中DB102原為美國禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療DLBCL和GBM。DB103（Pomaglumetad）原為美國禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療精神分裂癥。DB104（Liafensine）原為ARMI/BMS開發(fā)產(chǎn)品，用于治療抑郁癥。DB105原為芬蘭奧立安集團開發(fā)產(chǎn)品，用于治療阿爾茨海默癥。DB106（Vosaroxin）原為美國Sunesis制藥公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療急性髓系白血病。DB107原為美國Tocagen公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)性高級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤。DB108原為中國吳中醫(yī)藥開發(fā)產(chǎn)品，用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
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