12月25日，諾誠健華奧布替尼片（orelabrutinib）獲NMPA批準上市，用于治療：1）既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。奧布替尼成為繼伊布替尼、澤布替尼后國內(nèi)第三個上市的BTK抑制劑。國家藥品監(jiān)督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。
奧布替尼是諾誠建華自主研發(fā)的新型、強效BTK抑制劑。臨床研究顯示其具有更高的BTK選擇性和將近100%的BTK占有率。BTK 是 B 細胞抗原受體（BCR）和細胞因子受體通路關(guān)鍵信號分子，在不同類型惡性血液病中廣泛表達，參與B細胞的增殖、分化與凋亡過程。奧布替尼可抑制惡性 B 細胞在體內(nèi)增殖和存活。
2020 ASH大會上，諾誠健華公布了一項在80例難治或復發(fā)CLL/SLL中國患者中開展的II期（NCT03493217）臨床研究最新結(jié)果，經(jīng)過至少12個周期治療后，患者ORR達91.3%，其中有10%達到CR。經(jīng)評估的12個月DOR達77.1%，12個月無進展生存率達81.1%，總生存率達86.3%。與其他BTK抑制劑相比，在相同的治療周期內(nèi)，奧布替尼顯示出明顯更高的CR率。此外，奧布替尼治療套細胞淋巴瘤的適應癥也處于申報上市階段，并于3月26日被CDE納入優(yōu)先審評。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫可知，奧布替尼還有8項適應癥處于開發(fā)階段。強生/艾伯維聯(lián)合開發(fā)的伊布替尼是全球，也是國內(nèi)首個上市的BTK抑制劑。于2017年8月在中國獲批，隨后通過談判進入2017年國家醫(yī)保乙類目錄，目前的中標價為189.00?元/140mg/粒，CLL/SLL適應癥年治療費用為20.7萬元。百濟神州的澤布替尼于今年6月10日獲NMPA批準上市，目前中標價為176.6元/80mg/粒，CLL/SLL適應癥年治療費用為25.8萬元。