全球多中心IIb/III期臨床試驗

該產(chǎn)品確證性臨床試驗研究計劃入組1000例18周歲及以上III級疑似狂犬病毒暴露的受試者，采用多中心、隨機、雙盲、陽性對照（HRIG）設(shè)計，隨機分入試驗組和對照組，兩組均按照狂犬病暴露后免疫預(yù)防處置（Post-exposure Prophylaxis，PEP）程序進行免疫預(yù)防，對比SYN023和人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）聯(lián)合狂犬病疫苗對成人Ⅲ級狂犬病暴露后預(yù)防的有效性和安全性。

SYN023于2015年5月獲得FDA許可在美國開展I期臨床試驗，并于同年10月獲得美國“孤兒藥”資格認定，截至2018年初在美國完成了I~II期臨床研究。2019年啟動國外多中心IIb/III期臨床試驗，并于同年9月在菲律賓完成首例受試者（患者）給藥。

同時，在國內(nèi)鼓勵創(chuàng)新藥研制的法規(guī)環(huán)境下，2018年7月興盟生物通過與國家藥品審評中心（以下簡稱CDE）的溝通交流，確定了可以橋接境外已完成的I、II期試驗數(shù)據(jù)的橋接臨床試驗方案，并于2019年在吉林大學第一醫(yī)院完成I/II期臨床橋接研究。2020年初興盟生物就SYN023中國III期臨床設(shè)計與CDE進行了溝通交流并獲核準。SYN023項目還獲得了2020年江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項資金支持。

具有廣譜中和且不同抗原位點獨特互補

SYN023是一種包含兩株抗狂犬病毒人源化單克隆免疫球蛋白IgG1κ抗體的雞尾酒療法，可結(jié)合到狂犬病毒糖蛋白特定的和非重疊的抗原位點，對狂犬病毒具有廣譜中和作用，具有不同的抗原位點獨特互補優(yōu)勢，從而降低或者消除狂犬病毒對神經(jīng)細胞的感染作用。

SYN023作為一種抗狂犬病毒被動免疫制劑，臨床上與疫苗聯(lián)合用于狂犬病毒Ⅲ級暴露的預(yù)防治療，它無需機體應(yīng)答就能夠立即對進入體內(nèi)的狂犬病毒直接產(chǎn)生中和反應(yīng)。其作用就是在狂犬疫苗能夠誘導(dǎo)機體產(chǎn)生有效程度的保護性抗體（7-10天）之前，在病人的暴露部位立即提供中和抗體，即直接提供被動保護，同時不影響疫苗的主動免疫。開發(fā)抗狂犬病毒單克隆抗體代替?zhèn)鹘y(tǒng)的人免疫球蛋白和免疫抗血清產(chǎn)品，是近年來該領(lǐng)域國際研究的一個重要方向，WHO也大力推薦用單抗組合制劑代替狂犬病免疫球蛋白，以解決后者成本高且產(chǎn)量少、質(zhì)量難以控制、有潛在病毒污染的風險、不能很好滿足臨床需求的問題。

“SYN023可抑制來自全球范圍的多個物種的多種狂犬病病毒（已測試50株全球狂犬病毒中和數(shù)據(jù)），與已上市產(chǎn)品HRIG的中和效果無統(tǒng)計學意義上的顯著差別,已經(jīng)完成的中美臨床研究結(jié)果顯示SYN023具有良好的安全性，比HRIG更快地達到更高的人體血清RVNA（抗狂犬病毒中和抗體活性），且不會影響狂犬疫苗產(chǎn)生中和抗體”，興盟生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官曹一孚博士表示：“SYN023將是全球第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組人源化抗狂犬病毒單克隆組合抗體，SYN023能夠直接替代人免疫球蛋白(HRIG)，可以較低成本大量生產(chǎn)” 。

興盟生物于2016年落戶在位于桑田島區(qū)域的二期，專注于針對惡性腫瘤、傳染性疾病和自身免疫性疾病的單克隆抗體創(chuàng)新藥和生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)，全球化布局，堅持中外雙報和國際多中心臨床研究。目前，公司產(chǎn)品管線豐富，多個品種在國內(nèi)外進行I、II、III期臨床研究，并于2019年9月通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）檢查。今年6月被評為蘇州工業(yè)園區(qū)獨角獸培育企業(yè)。