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企訊 | 君實生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得美國FDA突破性療法認定

近日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益?）治療鼻咽癌已于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。特瑞普利單抗成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產(chǎn)抗PD-1單抗，這是繼2020年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認證后又一重要注冊進展。


君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“FDA授予的突破性療法認定，是對特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領(lǐng)域已顯示出的臨床療效的肯定。君實生物作為本土創(chuàng)新藥企，重視鼻咽癌、肺癌、肝癌等中國高發(fā)瘤種的免疫療法開發(fā)。在探索過程中，我們發(fā)現(xiàn)其他國家和地區(qū)也有相當數(shù)量患者的生命正在受到鼻咽癌的威脅。獲得突破性療法認定，將有助于我們及早滿足這些患者的臨床需求。我們將與FDA密切協(xié)作，保障藥品開發(fā)計劃的高效實施，讓特瑞普利單抗在全球范圍內(nèi)惠及更多患者?！?/span>


突破性療法源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)的規(guī)定，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發(fā)和審評程序，是繼快速通道、加速批準、優(yōu)先審評之后，F(xiàn)DA又一重要的新藥評審通道。根據(jù)規(guī)定，獲得突破性藥物療法認證的藥物開發(fā)過程將獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導及多種形式的支持，保障在最短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。本次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定能夠顯著地支持并加速特瑞普利單抗在美國的商業(yè)化開發(fā)計劃。

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部粘膜上皮的惡性腫瘤，多發(fā)生于鼻咽頂壁及側(cè)壁，尤其是咽隱窩。2018年全球有12.9萬新發(fā)病例[1]。鼻咽癌是我國常見的惡性腫瘤之一，中國人群的鼻咽癌發(fā)病明顯高于世界平均水平，且具有明顯的地域高發(fā)現(xiàn)象，其中，廣東地區(qū)的鼻咽癌年發(fā)病率為（20-40）/10萬[2]。早期鼻咽癌患者治療效果良好，90%可以治愈或者長期無瘤生存，但早期鼻咽癌缺乏特異性的臨床癥狀，臨床約80%患者臨床確診時大多已進入中晚期，出現(xiàn)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或遠處轉(zhuǎn)移。發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移后，5年生存率不足50%[3]。


2020年4月，君實生物向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交的特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)╱轉(zhuǎn)移鼻咽癌新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，并于7月被NMPA納入優(yōu)先審評程序。這也是全球首個抗PD-1單抗治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新藥上市申請。此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究（NCT03581786）已完成入組。2020年3月，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得FDA孤兒藥資格認定。2020年5月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥資格認定。
[1] CHEN YP, CHAN ATC, LE AT, et al. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet, 2019, 394(10192):64-80.
[2] Parkin DM, Whelan SL, IARC Sci Publ. 155. VIII. Lyon: IARC Press; 2002. Cancer incidence in five continents; pp. 1–781.
[3] Nasopharyngeal Cancer: Statistics. Cancer net. 01/2020


2020年3月，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得FDA孤兒藥資格認定。2020年5月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥資格認定。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益?）
拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

拓益自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在中、美等多國開展了覆蓋十余個瘤種的30多項臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)證的療效，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實生物
君實生物（1877.HK，688180.SH）于2012年12月由畢業(yè)于中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團隊創(chuàng)辦。


君實生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括19個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及抗感染疾病。君實生物是國內(nèi)首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。今年，君實生物還與國內(nèi)科研機構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

官方微信：君實生物

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